Los Clásicos de la Epidemiología: Implicaciones Éticas de los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA)

Al finalizar esta unidad de apoyo para el aprendizaje (UAPA), conocerás cuáles son las implicaciones éticas en la realización de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y entenderás el consentimiento informado como una herramienta fundamental de la aplicación de la ética en los estudios en los cuales se incluyen a seres humanos.

Este tipo de estudios son experimentales, de tal manera que el investigador asigna y controla las variables a estudiar, por lo que la aleatorización y el cegamiento, que se estudiaron en la primera parte de esta serie de UAPA, son fundamentales para brindar a todos los sujetos participantes la misma oportunidad de recibir el tratamiento a probar —medicamento, técnica quirúrgica, intervención psicológica, etc.— o el placebo, si ése es el caso.

Estos ensayos se utilizan para estudiar las causas de las enfermedades —investigación etiológica— y la eficacia y efectividad de intervenciones médicas y sanitarias —investigación evaluativa—. Su empleo es muy frecuente en la investigación clínica para probar la eficacia de nuevos medicamentos, por lo que se utilizan seres humanos a los que se debe proteger de cualquier evento adverso que los pueda dañar o llevar a la muerte; de allí, la gran importancia de aplicar una serie de recomendaciones éticas cuando se realiza este tipo de diseño. En esta UAPA, haremos una revisión sobre estos aspectos.
 

Objetivo:

Identificar los principales aspectos éticos a considerar en la realización de los ensayos clínicos aleatorizados, con la finalidad de reconocer su importancia, aplicación y seguimiento, como una forma de proteger a los sujetos incluidos en el estudio, así como la relevancia de este tipo de diseño en la investigación clínica.

Entidad académica

Facultad de Medicina

Licenciatura:

Médico Cirujano

Asignatura:

Epidemiología Clínica y Medicina Basada en Evidencias

Autores:

Ponciano-Rodríguez, María Guadalupe; Cortés-Meda, Alejandro; Fernández-Sánchez, Emiliano; Rojas-Limón, Iliana Esperanza

Derechos morales:

Ponciano-Rodríguez, María Guadalupe; Cortés-Meda, Alejandro; Fernández-Sánchez, Emiliano; Rojas-Limón, Iliana Esperanza

Derechos patrimoniales:

Facultad de Medicina, CUAED, UNAM

Colaboradores:

Macedo de la Concha, Lilia; Tapia Rangel, Edith; Becerril Gutiérrez, Juan Luis; Huerta Mendoza, Cristina; Ríos Herrera, Adela Amellali; Campero Malo, Elisa; Hernández Lara, Valeria Samantha; Gómez Sánchez, Brenda; Navarro Martínez, Isaac; Villamar Chulin, Joel; Fuentes Reyes; Juan de Dios

Editor:

Facultad de Medicina, CUAED, UNAM

Palabras clave:

Ensayos clínicos aleatorizados, ética, consentimiento informado, Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki

Licenciamiento:

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Creative commons

Los Clásicos de la Epidemiología: Implicaciones Éticas de los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA), por: Ponciano-Rodríguez, María Guadalupe; Cortés-Meda, Alejandro; Fernández-Sánchez, Emiliano; Rojas-Limón, Iliana Esperanza, se distribuye bajo una: Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional